第一章　总则

　　第一条　为加强我省医疗用毒性药品经营环节的管理，防止医疗用毒性药品流失造成社会重大影响和危害，根据《中华人民共和国药品管理法》、《行政许可法》、《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）、《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》（国药监安[2002]368号）等法律法规规定，制定本办法。

　　第二条　医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
　　毒性药品的管理品种，以国家确定并公布的品种目录为准（见附件）。

　　第三条　本办法适用于山东省境内从事毒性药品经营业务的药品批发企业、药品零售（含零售连锁）企业和医疗单位。

第二章　定点

　　第四条　《药品经营许可证》经营范围中具有与拟经营毒性药品品种相应类别的药品经营企业，可以申请毒性药品经营资格。

　　第五条　药品批发企业申请经营毒性药品，由省食品药品监督管理局（以下简称省局）批准，药品零售（含零售连锁）企业申请经营毒性药品，由设区的市食品药品监督管理局（以下简称市局）批准。未经批准，任何单位或者个人均不得从事毒性药品的经营。

　　第六条　药品批发企业申请经营毒性药品，应当向所在地市局提出申请，报送相关资料。市局应当于5日（工作日，下同）内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，市局应当在20日内派出检查组，按照省局制定的验收标准进行现场检查验收，根据现场检查情况出具审核意见，并将审核意见、企业申报资料报送省局，省局应当在10日内对资料进行审查，合格的，下发批件（有效期应当与《药品经营许可证》一致，下同），并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

　　第七条　药品零售（含零售连锁）企业申请经营毒性药品，应当向所在地市局提出申请（零售连锁企业门店经营毒性药品，应当由连锁企业总部提出申请，并附拟经营毒性药品门店名单），报送相关资料，市局应当于5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，市局应当在20日内派出检查组，根据省局制定的验收标准进行现场检查验收，合格的，10日内由市局下发批件，并在该企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。

　　第八条　药品监督管理部门做出不予受理或者不予批准决定的，应当分别下达不予受理通知书和不予批准决定书。

　　第九条　批准经营毒性药品的药品批发、零售（含零售连锁门店）企业名单应当及时向社会公布。

第三章　购销

　　第十条　毒性药品经营企业要严格按照GSP规定从事毒性药品经营管理工作。

　　第十一条　毒性药品经营企业、医疗单位必须从具有毒性药品生产、经营（批发）资格的企业采购毒性药品。零售连锁企业门店由连锁总部统一配送。
　　科研、教学单位购买科研、教学所需毒性药品，必须持本单位证明信，经所在地市局审批，方可到毒性药品批发企业购买。
　　个人因治疗疾病需求购买毒性药品，可以到毒性药品零售企业或医疗单位购买。

第四章　管理

　　第十二条　毒性药品经营企业必须建立健全采购、验收、入库、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、报残缺、安全管理等各项规章制度。

　　第十三条　毒性药品经营企业采购、销售毒性药品以及医疗、科研和教学单位采购毒性药品时，应要求对方提供有关证明材料，并建立对方销售档案。
　　（一）毒性药品生产、批发企业应当提供以下材料：
　　1、毒性药品生产、批发定点企业批件；
　　2、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
　　3、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
　　4、加盖企业原印章的授权书复印件、销售人员身份证复印件。
　　（二）药品零售（含零售连锁）企业应当提供以下材料：
　　1、毒性药品零售定点企业批件；
　　2、加盖本企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
　　3、加盖企业原印章的授权书复印件、销售人员身份证复印件。
　　（三）医疗单位应当提供以下材料：
　　1、加盖本单位原印章的《医疗机构执业许可证》复印件；
　　2、加盖本单位原印章的授权书复印件、销售人员身份证复印件。
　　（四）科研、教学单位因科研、教学应当提供以下材料：
　　1、所在地市局购买毒性药品批准文件；
　　2、本单位申请购买毒性药品申请报告；
　　3、加盖本单位原印章的单位合法资质复印件；
　　4、加盖本单位原印章的授权书复印件、销售人员身份证复印件。

　　第十四条　药品零售企业供应毒性药品，须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。每次处方剂量不得超过2日极量。

　　第十五条　销售方、购买方档案资料应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。处方保存2年备查。

　　第十六条　毒性药品批发企业必须设置毒性药品专库，零售企业必须设置毒性药品专库或专柜，严禁与其他药品混放，专库或专柜必须双人双锁，并有安全报警和防盗措施。

　　第十七条　毒性药品经营人员应当相对固定，企业每年对相关管理人员和直接业务人员进行培训，并建立培训档案。

　　第十八条　毒性药品运输过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。

第五章　附则

　　第十九条　本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释。

第二十条　本办法自发布之日起执行。
　　

 

 

 

 

 

 

 

 

附件：

毒性药品管理品种目录

　　一 毒性中药品种（27种）
　　砒石（红、白） 砒霜　水银　生马钱子　生川乌　生草乌　生白附子　生附子　生半夏生南星　生巴豆　斑蝥　青娘虫　红娘子　生甘遂　生狼毒　生藤黄　生千金子　生天仙子 闹羊花　雪上一枝嵩　白降丹　蟾酥　洋金花　红粉 轻粉　雄黄

　　二 毒性西药品种（12种）
　　去乙酰毛花甙丙　阿托品　洋地黄毒甙　氢溴酸后马托品　三氧化二砷　毛果芸香碱　升汞　水杨酸毒扁豆碱　亚砷酸钾　氢溴酸东莨菪碱　士的年　亚砷酸注射液
　　注：
　　1、除亚砷酸注射液以外的毒性药品西药品种是指原料药；中药品种是指原药材和饮片，不含制剂。
　　2、毒性药品的西药品种士的年、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。